通常潔凈室的送風量，應取以下 3 項中的最大值 ：為保證空氣潔凈度等級的送風量 ；根據熱、濕負荷計算確定的送風量 ；向潔凈室內供給的新鮮空氣量。而新鮮空氣量應取下列 2 項中的最大值 ：補償室內排風量和保持室內正壓值所需新鮮空氣量之和 ；保證供給潔凈室內每人每小時的新鮮空氣量不小于 40m3。

   對某一個特定的潔凈室工程而言，換氣次數要根據實際情況確定。特別是潔凈要求較低的，有時換氣次數取決于室內排熱量。一般根據室內工作人員和設備的發塵量 ( 或工作人員的發塵量乘以一個系數 ) 計算出一個換氣次數，兩者取大者即可，有時為了保險起見，可以乘以一個使用系數，計算得出換氣次數。

     塵埃粒子懸浮粒子和微生物主要影響產品質量，造成交叉感染等，潔凈室的塵、菌來源于室外空氣的占 80%~90%，在其余因素即人、圍護結構等方面 , 來源于人的又占80%~90%。可見 , 除了室外空氣帶來的塵、菌外，人員是使潔凈室產生塵粒的主要原因。測試數據表明了人員動作幅度、走動的快慢產塵量都不同。

    潔凈室操作人員的動作應輕緩、平穩，應盡量避免不必要的動作，特別是快速走動等下肢動作更應避免，這樣才能減少潔凈室的產塵量。選擇潔凈服因材質及式樣不同，產塵量有很大的區別。應首選連體式、致密尼龍稠潔凈服，這種潔凈服比其它幾種潔凈服的產塵量要少。潔凈室設計采用環氧樹脂自流平涂地面、金屬彩鋼壁板比采用其它幾種建筑材料產生的塵埃數少。

   人員控制、廠房設計兩方面考慮，可以降低潔凈室中塵埃粒子的數量。
除上述控制污染源、減少污染發生量來防止微粒污染潔凈室，空氣凈化處理的方法如控制室內的壓力，可以有效阻止室外污染入侵室內或防止室內污染逸出室外。并用合理的氣流組織有效排除室內發生的污染。這幾種途徑又均與凈化系統的風量 ( 風速 ) 或換氣次數有關。潔凈室是一個對換氣次數、靜壓差、溫度、濕度、照度等都有要求的綜合體。

    潔凈室的設計、建設和監測、管理同等重要。無菌醫療器械的潔凈室建設首先要從設計開始，潔凈室監測又涉及到企業自身的管理規程、人員的操作培訓。潔凈室投入運行前應進行綜合性能的驗證，貫穿施工前的設計、工程準備、施工周期的監控、竣工后靜態監測、實際生產過程的動態監測等。企業應制定一套科學有效的潔凈室管理制度和規程，管理存在的問題及時記錄并分析解決。

    《醫藥工業潔凈廠房設計規范》(GB50457-2008) 已于 2008 年 11 月發布，于 2009 年 6 月 1 日起實施，這是繼《潔凈廠房設計規范》(GB 50073-2001) 的又一部國家標準，將為醫藥潔凈廠房的設計提供指南。隨著具有可操作性標準的出臺，對潔凈室進行監測將會成為潔凈生產環境的重要保證。

    無菌醫療器械生產潔凈室建設迅速發展 , 為提高產品質量起到重要作用。產品質量不是最后檢測出來的而是靠嚴格的過程控制生產出來的，環境控制是生產過程控制的關鍵環節，做好潔凈室監測工作對產品質量非常重要。目前，醫療器械生產企業開展潔凈室的監測還不普及，企業對其重要性認識不足。如何正確理解和執行現行標準，如何對潔凈廠房進行更科學與合理的評價，如何對潔凈廠房的運行維護提出合理的測試指標是企業和從事監測及監管人員共同關注的問題。

   醫療器械潔凈室建設注意：

選址的要求
1、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。
2、廠區的環境要求：廠區的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產造成污染。
3、廠區的總體布局要合理：不得對無菌醫療器械的生產區，特別是潔凈區有不良影響。