醫療器械凈化車間的質量不能依賴于最終的竣工驗收來保證，首先從設計及設備選型階段就要嚴格把關，在建設的全過程中對施工重點、難點以及主要關鍵點嚴格檢查、監督，在實際使用中定期監測才能保證潔凈室達到設計指標和使用要求。
醫療器械凈化車間的設計在溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差項目上的檢測標準均按照《潔凈廠房設計規范》來執行，對潔凈室的空調送風參數進行實時修正，保證各個季節生產潔凈室的溫度都維持 18~28 C，送風量和換氣次數要滿足相應潔凈度級別的換氣次數要求，同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量，在此基礎上對高效過濾器進行選用。
醫療器械行業跨學科、跨領域，其產品技術高、利潤高，相應來說，醫療器械廠房投資大、設備費用高、生產工藝復雜、對環境的潔凈級別和無菌要求也高，而且對生產人員的素質有嚴格的要求。在生產過程中容易出現潛在的生物危害，需要非常重視。
